A ISO 13485 é a norma internacional de referência para a implementação de Sistemas de Gestão da Qualidade na indústria dos dispositivos médicos. O seu principal objetivo é assegurar que as organizações desenvolvem, produzem e fornecem produtos e serviços que cumprem de forma consistente os requisitos regulamentares aplicáveis e as necessidades dos clientes.

A norma estabelece requisitos específicos para o controlo dos processos, gestão de riscos, rastreabilidade, validação de atividades críticas e monitorização do desempenho, promovendo elevados níveis de qualidade e segurança ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos.

A crescente exigência do setor dos dispositivos médicos requer sistemas de gestão capazes de garantir elevados padrões de qualidade, segurança e rastreabilidade. A ISO 13485 fornece às organizações uma estrutura de gestão que permite controlar eficazmente os seus processos, gerir riscos e assegurar a conformidade dos produtos, reforçando a confiança do mercado e das partes interessadas.

A sua implementação contribui para o aumento da confiança dos clientes, profissionais de saúde e autoridades reguladoras, facilita o acesso aos mercados internacionais e promove uma cultura de qualidade orientada para a segurança, a conformidade e a melhoria contínua.